ROTARIX Y ROTATEQ Sanidad recomienda no usar la vacuna del rotavirus en España

La Agencia del Medicamento dice que no hay riesgo para los niños que la hayan recibido
La inmunización contra el rotavirus no es obligatoria en ninguna comunidad autónoma
Los niños que hayan recibido dos de las tres dosis no necesitan completar el esquema


AGENCIAS | ELMUNDO.es
MADRID.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recomendado -como medida de precaución- no iniciar la vacunación frente a la gastroenteritis por rotavirus con 'Rotateq', una terapia comercializada en España por Sanofi Pasteur MSD. La Agencia Europea del Medicamento investiga el hallazgo de ADN de dos virus porcinos en esta terapia, un problema que ya se detectó en EEUU hace unas semanas.

Inicialmente, las autoridades hallaron fragmentos del virus PCV-1 en la otra vacuna disponible en el mercado para este mismo virus, 'Rotarix', comercializada por GlaxoSmithKline (GSK). En esta ocasión, el material anómalo de origen animal ha sido encontrado en 'Rotateq' (de Sanofi Pasteur MSD), en cuyos viales se han localizado restos de PCV-1 y también de PCV-2.

El pasado mes de abril, la Agencia Española del Medicamento ya recomendó a los profesionales sanitarios dejar de emplear 'Rotarix' hasta que se verificase la calidad del producto. Ahora, la medida se extiende también a Rotateq, por lo que todas las vacunas contra el rotavirus autorizadas en España quedan desaconsejadas hasta nuevo aviso.

Fuentes del Ministerio de Sanidad han confirmado a ELMUNDO.es que en ninguno de los casos la decisión se ha tomado "por un problema de seguridad". Según explican, ninguno de los virus detectados provoca trastornos en humanos y la iniciativa se ha llevado por razones meramente preventivas. "Se ha detectado un problema de calidad y hasta que se solucione, se ha decidido recomendar que no se usen las vacunas", subrayan.

En la misma línea, la AEMS ha recordado en un comunicado que "las agencias europeas de medicamentos, bajo coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos, han evaluado los datos disponibles en la reunión del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) del pasado mes de mayo y han concluido que la presencia de este ADN del virus porcino no representa un problema para la salud humana".

Sin embargo, se ha requerido a la compañía Sanofi-Pasteur-MSD que aporte información adicional que se irá evaluando de forma continuada durante las próximas semanas. "Ante estos hechos, a la espera de concluir la investigación, la AEMPS ha decidido no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna 'Rotateq' con este defecto de calidad al mercado español. Ello podría conducir, en las próximas semanas, a un desabastecimiento de esta vacuna en el canal de distribución farmacéutico", apuntan desde esta agencia.

El precio de venta de Rotateq en farmacias ronda los 69 euros por dosis (el ciclo de inmunización es de tres vacunas).

No obligatoria en el calendario

Como explica a ELMUNDO.es el doctor Bartolomé Bonet, pediatra del Hospital de Ibiza, esta vacuna no es obligatoria en el calendario vacunal de ninguna comunidad autónoma (que en España tienen libertad para fijarlo); aunque sí está recomendada por la Asociación Española de Pediatría. "Esta vacuna previene algunos casos de gastroenteritis provocados por rotavirus, pero este no es un problema grave en España ni en otros países occidentales, sino en zonas en desarrollo, donde no existen sueros ni los medios adecuados", señala.

Algo que confirma el jefe de servicio del Hospital Niño Jesús y bloguero de ELMUNDO.es, Juan Casado. "No es obligatoria, por lo que no es imprescindible vacunar a los niños en los países occidentales, donde la gastroenteritis por rotavirus no es un problema de salud grave". Este especialista subraya además que los fragmentos de ADN porcino hallados en las vacunas no implica riesgos para los niños que ya se hayan vacunado; "y suspender la vacunación hasta que se aclare el tema no implica un problema de salud pública".

La AEMPS considera que no hay motivos para utilizar la vacuna 'Rotateq' en nuestro país en las condiciones actuales, en tanto se esclarecen aquellos aspectos que aún están en discusión y para los que se han pedido aclaraciones a la compañía.

Sin embargo, la AEMPS advierte que este balance beneficio-riesgo puede ser distinto en otros países en los que la gastroenteritis por rotavirus sí representa un problema de salud más importante y donde los beneficios de la vacuna justifican mantener su utilización mientras prosiguen las evaluaciones.

Así, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios en España no iniciar la vacunación con 'Rotateq' e informar de que la vacuna frente a rotavirus no forma parte del calendario vacunal español acordado por la Comisión de Salud Pública. Asimismo, les señala que "no es necesario completar el esquema de vacunación de tres dosis para niños que ya han recibido alguna dosis de 'Rotateq'".

No obstante, recuerdan que, en niños que ya han recibido 'Rotateq', no es necesaria ninguna acción más, dado que "la eficacia de la vacunación no está en cuestión y no presenta ningún problema de seguridad". Asimismo, recalcan que "no hay ningún dato que sugiera que la vacunación con 'Rotateq' haya podido producir daño alguno, por lo que no es necesario un seguimiento especial".

"La AEMPS seguirá informando puntualmente del resultado de la evaluación de los nuevos datos que se han solicitado a Sanofi-Pasteur-MSD y de cualquier resolución que, como consecuencia de ello, pueda derivarse", concluyeron.


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