Oseltamivir (Tamiflu): Cambio en el etiquetado para advertir de trastornos psiquiátricos. EE.UU. Canadá.

Traducido y editado por Boletín Fármacos

Un año después de que la FDA rechazara el vínculo entre los efectos adversos psiquiátricos y el oseltamivir [1], la agencia ha decidido actualizar el etiquetado de oseltamivir (Tamiflu) [2].

Hace un año el mismo panel de expertos rechazó la posibilidad de que la muerte de 12 niños japoneses estuviera vinculada al oseltamivir y votó contra el cambio del etiquetado. Aquella revisión cubrió de 1999 a agosto del 2005, y había evaluado 126 casos de problemas neuropsiquiátricos en pacientes que tomaban oseltamivir.

Durante un período de diez meses, entre el 29 de agosto del 2005 y el 6 de julio del 2006, la FDA recibió y analizó 103 casos de efectos adversos neuropsiquiátricos en pacientes que tomaron oseltamivir, incluyendo el caso de un adolescente de 14 años que falleció al caerse de un balcón. Del total de casos, el 67% eran “pediátricos” y casi el 95% de los casos sucedieron fuera de los EE.UU., específicamente en el Japón, donde el uso de Tamiflu es el más alto en el mundo [2]. De acuerdo con la FDA, entre el 2001 y el 2005, en Japón hubo 24,5 millones de recetas de oseltamivir, comparado con sólo 6,5 millones en EE.UU., que tiene más del doble de su población [3].

La FDA decidió modificar el prospecto
El etiquetado japonés de Tamiflu advierte de alteraciones psicológicas, comportamiento anormal, delirio, alucinaciones y convulsiones. También recomienda que los pacientes sean vigilados más cuidadosamente y que se suspenda el fármaco si se observa algo anormal.

En EE.UU. el oseltamivir está indicado para el tratamiento de la influenza no complicada en pacientes mayores de un año de edad que han tenido síntomas por no más de dos días y para la prevención de la influenza en pacientes de un año o mayores [4].

La FDA, de hecho, no tiene suficiente evidencia aún para recomendar que se incorpore un black box (la advertencia más severa en medicamentos en EE.UU.) al etiquetado de Tamiflu. El organismo anticipó que la droga será estudiada más en detalle durante el 2007 [3].

Las secciones Precauciones y de Información para el Paciente se modificaron para advertir de eventos neuropsiquiátricos, entre ellos autodaño y delirio, que se notificaron en el período de postcomercialización, principalmente en Japón. Se desconoce la contribución del medicamento a estos síntomas. La agencia recomienda que todos los pacientes, especialmente los niños, estén en observación estrecha mientras dure el tratamiento [4].

En Canadá
El 29 de noviembre Health Canada, difundió un alerta para los profesionales de salud y la población general advirtiendo de la ocurrencia de estos efectos adversos [5]. La agencia informó de que hasta el 11 de noviembre de 2006, se habían recibido 84 notificaciones de efectos adversos en pacientes canadienses que utilizaban oseltamivir (Tamiflu), incluyendo 10 casos con desenlace fatal, incluyendo tres casos en los que no se ha conformado una relación causal. Se produjeron siete notificaciones de efectos adversos psiquiátricos, sospechosos de estar asociados con oseltamivir, la mayor parte en ancianos. Se solicitó a Hoffmann-La Roche la modificación del prospecto para incluir esta información.

26.660 casos de gripe Porcina en España

Según recientes cifras disponibles, al 15 de agosto el Ministerio de Sanidad calculó en 14.391 el número de nuevos casos de gripe AH1N1 en España en una semana, entre el 27 de julio y el 15 de agosto, que se suman a los 26.660 casos.

El virus de la gripe AH1N1, que apareció a finales de marzo y fue declarada pandemia el pasado 11 de junio por la OMS. Se han reportado 162,380 casos y 1,154 muertos en todo el mundo, según informó el organismo internacional.

Tamiflu es el medicamento que previene y tratamiento para la Gripe Porcina



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anferor
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Hola anferor bienvenido/a, eres nuevo/a por aqui? Pretendes vendernos Tamiflú y o u e similares por "farmacia online" sin presentarte siquiera? sin decir ni hola?

hooooolaaaaaaa bienveniiiidoooooo/aaaaaa

saludiiiiiiiiitoooooooossss

Esto es increíble… ¿es que eres farmacéutico? ¿Ya quieres sacar tajada del tamiflu? Vaya, vaya….

Este es alguien a sueldo para hacer publicidad de la venta de farmacos por internet, cosas que está prohibida.. pero eso no es lo peor...
Lo peor es que haya gente que pretenda sacar partido de los miedo ajenos... amigo mio... el tiempo pone a cada uno en su sitio y la alegoría esa de el juicio final tiene muchas lecturas... tu veras lo que haces.. quien vive de las miserias ajenas, muere en la miseria propia.

Hola, esto ya no se lo creen ni los massmedia!!

investigar11s-la opinion de gabilondo



por cierto, aki una entrevista a Brzezinski en la que se le puede ver fotografiado junto a bin laden


entrevista a Brzezinski

SALU2

Jedimalaga escribió:Este es alguien a sueldo para hacer publicidad de la venta de farmacos por internet, cosas que está prohibida.. pero eso no es lo peor...
Lo peor es que haya gente que pretenda sacar partido de los miedo ajenos... amigo mio... el tiempo pone a cada uno en su sitio y la alegoría esa de el juicio final tiene muchas lecturas... tu veras lo que haces.. quien vive de las miserias ajenas, muere en la miseria propia.

si realmente esta prohibido, se deberia quitar por lo menos el hipervinculo (aunque yo quitaria directamente todo el post. no tiene pinta de que "ese/a persona" que ha posteado vaya a argumentar y/o debatir lo que ha puesto) no vaya a ser que cualquier despistado/a pinche y vaya a la web pensando que aqui promovemos la susodicha.

no se, es mi humilde opinion como siempre desde el buen rollito amigos...

Es verdad, se debería borrar, antes de que asocien a este sitio con ese otro…

blackswan escribió:Es verdad, se debería borrar, antes de que asocien a este sitio con ese otro…

OK, ya hemos arreglado el enlace

Jaja! Muy bueno Jedimalaga, así queda perfecto